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壓片機(jī)生產(chǎn)設(shè)備的GMP要求

發(fā)布日期: 2020/4/14 14:30:18
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一、壓片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計要求

1、 設(shè)備的選型

1)接近并超過國際先進(jìn)水平,或與國內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

2)具有吸塵凈化功能和清洗功能。

3)操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置,充填調(diào)節(jié)裝置,壓力調(diào)節(jié)裝置,速度調(diào)節(jié)裝置,片厚調(diào)節(jié)裝置等。

4)具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過載保護(hù)功能,電流過載保護(hù)功能。有些自動化控制程度較高的設(shè)備還具有斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。

5)壓片室的設(shè)計應(yīng)滿足密閉(與外界隔離)、無污染、無死角,易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。

6)具有防止對人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置,過電斷路保護(hù)裝置,自動開啟斷流保護(hù)裝置等。

7)外觀設(shè)計美觀、簡潔,易于操作、觀察和維修。

2、性能參數(shù)的確定

1)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并積極推行采用國際標(biāo)準(zhǔn),如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。

2)良好的密封隔離措施。如機(jī)械構(gòu)件與壓片室之間的密封隔離,沖桿體(上下運動導(dǎo)向作用)與沖頂(與物料接觸的部位)之間的密封隔離,轉(zhuǎn)臺上、下體(作沖桿體導(dǎo)向)與中間工作臺面(物料流動、片劑成型的區(qū)域)之間的密封隔離,壓片室與外界之間的密封隔離等。

3)良好的機(jī)械性能。傳動平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。

4)選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途,經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求,如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無毒的非金屬材料;對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理,(涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落)。

3、技術(shù)文件管理

1)有一整套比較完整的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實際情況的、滿足設(shè)備制造、安裝、運行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。

a)在設(shè)備的選型階段:有信息收集,市場調(diào)研,技術(shù)調(diào)查,可行性分析,開發(fā)決策等文件和記錄。

b)在設(shè)備的設(shè)計階段:有產(chǎn)品設(shè)計方案,技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析,設(shè)計計算,設(shè)計驗證,結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計,工藝設(shè)計等文件和記錄。

2)建立文件控制檔案,規(guī)范管理,保證設(shè)計體系的運行質(zhì)量和可追溯性。

二、壓片生產(chǎn)設(shè)備?的制造要求

1、采購

1)建立采購質(zhì)量控制檔案,挑選合格的、有信譽的供應(yīng)商,確保采購質(zhì)量。

2)依據(jù)采購文件的要求,采購符合質(zhì)量要求的,并有質(zhì)量保證書或合格證的原材料及各類物資。

3)對主要關(guān)鍵零件和有GMP要求的原材料進(jìn)行必要的材料化學(xué)分析。

4)對重要的標(biāo)準(zhǔn)件及配套件,實施進(jìn)廠檢驗和質(zhì)量跟蹤。

2、制造

1)依據(jù)設(shè)計圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試。

2)對主要關(guān)鍵零件的制造設(shè)立加工質(zhì)量控制點,規(guī)范施工。

3)加強對有GMP要求的零部件制造的質(zhì)量檢查,防止混料,防止敲毛碰傷。

4)對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進(jìn)行必要的質(zhì)量控制,防止涂層剝落、銹蝕。

3、檢驗

1)依據(jù)設(shè)計圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試的檢驗。

2)建立進(jìn)貨檢驗、工序檢驗、zui終檢驗制度。

3)制訂產(chǎn)品性能及主要關(guān)鍵零件檢驗規(guī)程。

4)建立產(chǎn)品質(zhì)量控制檔案,記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chǎn)品質(zhì)量。

三、 壓片生產(chǎn)設(shè)備(壓片機(jī))的安裝要求

1、制造商制訂設(shè)備的使用說明書,內(nèi)容包括:機(jī)器的組成及用途;技術(shù)參數(shù);運輸、安裝、儲存;操作與調(diào)整;維修保養(yǎng);易損零件目錄,并有義務(wù)幫助、指導(dǎo)用戶安裝使用好設(shè)備。

2、用戶根據(jù)使用說明書中的設(shè)備安裝方法和要求進(jìn)行安裝。

3、設(shè)備安裝環(huán)境滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》的有關(guān)規(guī)定。

4、配置必要的輔助設(shè)施,如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。

5、設(shè)備經(jīng)空運轉(zhuǎn)或試運轉(zhuǎn),以確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可調(diào)節(jié)能力,儀器儀表工作可靠性、安全性。

6、制造商與用戶確認(rèn)藥品生產(chǎn)工藝,使設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)工藝的條件,并且達(dá)到zui佳狀態(tài)。

四、壓片生產(chǎn)設(shè)備(壓片機(jī))的性能要求

1、選擇一種或幾種實物試車參數(shù),如壓制片劑的形狀、大小、厚度,確定與之相適應(yīng)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行實物生產(chǎn),壓制的片劑質(zhì)量符合成品要求和國家標(biāo)準(zhǔn)。

2、設(shè)備在模擬生產(chǎn)運行或?qū)嵨锷a(chǎn)運行中符合設(shè)計參數(shù),壓片工作室內(nèi)無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現(xiàn)象。

3、操作維護(hù)簡單、安全、合理,模具、加料器等零部件拆裝方便。

4、設(shè)備易清洗,無死角,無泄漏。

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